Экспресс-тест на коронавирус CОVID-19 1 шт

Описание теста на коронавирус

Экспресс-тест для быстрого хроматографического иммуноанализа на качественное обнаружение антител коронавируса IgG и IgM к SARS-CoV-2 в крови человека, сыворотке и плазме. Точный и быстрый способ определить, заразились ли вы CОVID-19. Преимущества экспресс-теста:

• Вы получите результат уже через 15 минут!
• Полный комплект для проведения процедуры – сделать тест очень просто!
• Нет необходимости в дополнительных лабораторных исследованиях или использовании дорогостоящего оборудования!

Что такое коронавирус

Коронавирусы являются оболочечными вирусами РНК, которые широко распространяются среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно о шести видах коронавируса, которые вызывают заболевания у людей. Четыре вируса - 229Е, ОС43, NL63 и HKUI являются доминирующими и обычно вызывают симптомы, характерные для простуды у иммунокомпетентых людей. Два других штамма - тяжелый острый респираторный синдром (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром (MERS-COV) - являются зоонозными по происхождению и иногда относятся к летальным заболеваниям.

Коронавирусы являются зоонозными, что трактуется как то, что они передаются между людьми и животными. Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, затруднения дыхания и одышку. В более сложных случаях инфекция может провоцировать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.

Стандартные рекомендации по предотвращению распространения инфекции включают регулярное мытье рук, прикрытие рта и носа во время кашля и чихания, тщательную термическую обработку мяса и яиц, избегания близкого контакта с людьми с симптомами респираторного заболевания, например с кашлем или чиханием.

Принцип проведения теста

Тест SARS-CoV-2 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) - это иммуноанализ для качественного определения антител к SARS-CoV-2 в крови человека, сыворотке и плазмы. Этот тест состоит из двух компонентов, а именно IgG и IgM. В компоненте IgG, антитела IgG показываются на тест-линии IgG. Во время тестирования образец вступает в реакцию с частицами антигенов SARS-CoV-2 в тест-кассете. После этого смесь перемещается вверх по мембране хроматографическим действием капилляров и реагирует с областью тест-линии IgG, если в образце IgG содержатся антитела IgG к SARS-CoV-2. В результате этого появится окрашенная линия на тестовой линии IgG. Аналогично осуществляется определение антител IgM. Если образец содержит антитела IgM к SARS-CoV-2, совмещенный образец реагирует с антителами IgM. В результате появится окрашенная линия на тесте.

Итак, если образец содержит антитела IgG к SARS-CoV-2 в тестовой области IgG появится цветная линия. Если образец содержит антитела SARS-CoV-2 IgM, в области теста IgM появится цветная линия. Если образец не содержит антител SARS-CoV-2, ни одна цветная линия не появится в одной из областей тестовой линии, что указывает на отрицательный результат. С целью процедурного контроля, в области контрольной линии всегда появится цветная линия, что указывает на то, что надлежащий объем образца был добавлен и произошел забор (втягивание) мембраны.

Реагенты в экспресс-тесте

Тест содержит анти IgG и анти IgM как реагенты захвата, антиген SARS-CoV-2 как реагент определения. В системе контрольной линии используется мышиный анти-козий IgG.

Подготовка и сбор образцов

Тест на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) может осуществляться с применением цельной крови (из венозного забора или из пальца), сыворотки или плазмы.

Для забора крови из пальца:

• Помойте руки пациента мылом и теплой водой или очистите спиртовым раствором. Подождите, пока высохнет.
• Помассажируйте руку, не касаясь места прокола, потирая в направлении кончика среднего или безымянного пальца.
• Проколите кожу стерильным ланцетом. Вытрите первую каплю крови.
• Легко потрите руку от запястья к ладони к пальцу, чтобы сформировалась круглая капля крови на месте прокола.
• Используя капиллярную трубку, поместите образец крови из пальца к тесту.
• Коснитесь концом капиллярной трубки к крови, пока она не заполнится приблизительно до 20 uL. Избегайте воздушных пузырьков.
• Отделите сыворотку или плазму от крови как можно быстрее с целью предотвращения гемолиза. используйте только чистые образцы без гемолиза.
• Тестирование необходимо проводить немедленно после забора образца. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на долгий период времени. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при температуре 2-8 градусов Цельсия до семи дней. Для долгого хранения образцы сыворотки/плазмы должны храниться при температуре ниже -20 градусов Цельсия. Цельная кровь, отобранная с помощью венозного забора, должна храниться при температуре 2-8 градусов Цельсия, если тест планируется сделать в течение 2-х дней после забора. Не замораживать образцы крови. Цельная кровь, взятая из пальца, должна быть протестирована немедленно.
• Поместите образцы в условия комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью размороженными и хорошо перемешанными перед тестированием. Образцы не следует замораживать и размораживать повторно.
• Если образцы нужно транспортировать, их необходимо упаковать соответственно к существующим инструкциям транспортировки этиологических веществ.
• EDTA K2, гепарин натрия (Heparin Sodium), цитрат натрия (Citrate Sodium) и оксалат натрия (Potassium Oxalate) могут использоваться как антикоагулянты для забора образцов.

Материалы для проведения теста

Идут в комплекте с тестом: тест-кассеты, ланцеты (только для забора крови из пальца), пипетки (капельницы-dropper), вкладыши пакета, буфер.

Не идут в комплекте с тестом, но нужны для его проведения: контейнеры для забора образцов, капиллярные трубки, пипетка, центрифуга (только для плазмы), таймер.

Руководство применения экспресс теста

 Перед тестированием оставьте тест, образцы, буфер и/или контроль, чтобы они достигли комнатной температуры (15-30 градусов Цельсия).

1. Вытащите тест-кассету из фольгированной сумки и используйте ее на протяжении часа. Лучшие результаты получают, если тестирование производят немедленно после открытия фольгированной сумки.
2. Поместите тест-кассету на чистую ровную поверхность.

Для образцов сыворотки или плазмы:

1. Для применения капельницы (dropper): держите капельницу вертикально, наведите образец для заполнения линии (fill line) (приблизительно 10 uL) и переместите образец в ячейку (S). После этого добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 uL) и запустите таймер.
2. Для применения пипетки: поместите 10 uL образца в ячейку (S), потом добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 uL) и запустите таймер.

Для образцов цельной крови из вены:

1. Для применения капельницы (dropper): держите капельницу вертикально, наведите образец приблизительно на 1 см над линией заполнения (fill line) и поместите 1 полную каплю (приблизительно 10 uL) в ячейку (S). После этого добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 uL) и запустите таймер.
2. Для применения пипетки: поместите 10 uL образца в ячейку (S), потом добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 uL) и запустите таймер.

Для образцов цельной крови из вены:

1. Для применения капельницы (dropper): держите капельницу вертикально, наведите образец приблизительно на 1 см над линией заполнения (fill line) и поместите 1 полную каплю (приблизительно 10 uL) в ячейку (S). После этого добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 uL) и запустите таймер.
2. Для применения капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и поместите 10 uL образца крови из пальца в ячейку образца (S) тест-кассеты, потом добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 uL) и запустите таймер.
3. Подождите, пока появится цветная линия(и). Считайте результаты через 15 минут. Не трактуйте результаты после 20 минут.

Примечание: Не использовать буфер после 6 месяцев со дня открытия флакона.

Интерпретация результатов экспресс-теста

IgG Positive (Положительный): Появляются две закрашенные линии. Одна закрашенная линия должна всегда появляться на контрольной зоне (С), а вторая должна быть в зоне IgG.

IgM Positive (Положительный): Появляются две закрашенные линии. Одна закрашенная линия должна всегда появляться на контрольной зоне (С), а вторая должна быть в зоне IgМ.

IgG и IgM Positive (Положительный): Появляются три закрашенных линии. Одна закрашенная линия должна всегда появляться в контрольной зоне (С), а две другие - в зонах IgG и IgM.

Примечание: Интенсивность цвета в зонах тестовых линий может изменяться в зависимости от концентрации антител SARS-CoV-2 в образце. Поэтому любой оттенок цвета в зоне тест-линии должен считаться за положительный.

Negative (Отрицательный): Одна закрашенная линия появляется в контрольной зоне (С). В зоне IgG и IgM линия не закрашивается.

Invalid (Недействительный): Контрольная линия не появляется. Недостаточное количество образца или неправильная техника проведения теста - это наиболее вероятные причины недействительного теста. Повторите тест. Если проблема остается, перестаньте использовать тестовую систему и свяжитесь с вашим местным дистрибьютором.

Контроль качества экспресс-теста

В тесте есть внутренний процедурный контроль. Закрашенная линия, которая появляется в контрольной зоне (С) и есть внутренним процедурным контролем. Она подтверждает надлежащее количество образца и правильную технику проведения теста. Стандарты контроля не поставляются в комплекте. Однако, рекомендуется, что положительный и отрицательный контроли должны быть проверены в качестве хорошей лабораторной практики для подтверждения процедуры испытаний и для проверки надлежащих результатов теста.

Ограничения

Тест-кассета на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначена только для диагностики in vitro. Этот тест нужно использовать для определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого теста.

Тест-кассета на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) определяет только наличие антител IgG или IgM к SARS-CoV-2 в образцах и не должна использоваться как единственный критерий для диагностики инфекций SARS-CoV-2.

Со всеми диагностическими тестами все результаты должны учитываться в сочетании с доступной врачу клинической информацией.

Если результаты теста отрицательные, а клинические симптомы остаются, предлагается дополнительное тестирование другими клиническими методами. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения SARS-CoV-2.

Эксплуатационные характеристики

Тест-кассету на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнили с лидирующими коммерческими ПЦР; результаты показывают, что тест-кассета на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) имеет высокую чувствительность и специфичность.

Результаты IgG

Относительная чувствительность: 96% (95% ДИ (доверительный интервал): 86,3%-99,5%). Относительная специфичность: 100% (95% ДИ: 94,2% - 100%). Точность: 98% (95% ДИ: 92,9%-99,7%).

Результаты IgM

Относительная чувствительность: 88% (95% ДИ (доверительный интервал): 75,7%-99,5%). Относительная специфичность: 100% (95% ДИ: 94,2% - 100%). Точность: 94% (95% ДИ: 87,4%-97,8%).

Перекрестная реактивность

Тест-кассету на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) протестировали на вирус А, Б, РСВ, аденовирус, HbsAg, сифилис, Хеликобактер Пиллори, ВИЧ и гепатит С. Результаты показали отсутствие перекрестной реактивности.

Интерферирующие (мешающие) вещества

С помощью тест-кассеты на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) были протестировано указанные ниже соединения, и интерференции не наблюдались:

• триглицериды: 50 мг/дЛ;
• гемоглобин: 1000 мг/дЛ;
• аскорбиновая кислота: 20 мг/дЛ;
• билирубин: 60 мг/дЛ;
• общий холестерин: 6 ммоль/Л.

Меры предосторожности

• Только для профессионального использования in vitro. Не использовать после завершения срока годности.
• Не есть, не пить, не курить в помещении, в котором хранятся образцы и тесты.
• Не использовать тест, если коробка повреждена.
• Ведите себя с образцами так, будто они содержат возбудители инфекций. Придерживайтесь установленных мер предосторожности против микробиологической угрозы во время всех процедур и придерживайтесь стандартных процедур для надлежащего обращения с образцами.
• Надевайте защитную одежду, такую как лабораторный халат, одноразовые перчатки и защиту для глаз во время анализа образцов.
• Пожалуйста, убедитесь в том, что для тестирования используется необходимое количество образцов. Слишком большой или слишком маленький образец может быть причиной погрешности в результатах.
• Использованный тест необходимо утилизировать соответственно к существующим инструкциям.
• Влажность и температура могут негативно влиять на результат.

Условия хранения и стабильность

Хранить в упаковке в герметическом сете при комнатной температуре или в холодильнике (4-30 градусов Цельсия). Тест является стабильным во время срока годности, который напечатан на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичном пакете до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после завершения срока годности.

Форма выпуска

Экспресс-тест в герметической упаковке. Комплектация: тест-кассеты, ланцеты (только для забора крови из пальца), пипетки (капельницы-dropper), вкладыши пакета, буфер.

Тест на коронавирус: отзывы

См. вкладку "Отзывы".

Производитель

Testsealabs, Ханчжоу Тестсие Биотекнолод.Ко, Лтд, Китай.