Експрес-тест на коронавірус CОVID-19 1 шт

Опис Експрес-тест на коронавірус CОVID-19

Експрес-тест для швидкого хроматографічного імуноаналізу на якісне виявлення антитіл коронавируса IgG і IgM до SARS-CoV-2 в крові людини, сироватці та плазмі. Точний і швидкий спосіб визначити, заразилися ви CОVID-19. Переваги експрес-тесту:

• Ви отримаєте результат вже через 15 хвилин!
• Повний комплект для проведення процедури – зробити тест дуже просто!
• Немає необхідності в додаткових лабораторних дослідженнях або використанні дорогого устаткування!

Що таке коронавірус

Коронавіруси є оболонковими вірусами РНК, які широко поширюються серед людей, інших ссавців і птахів і викликають респіраторні, кишкові, печінкові та неврологічні захворювання. Відомо про шість видів коронавируса, які викликають захворювання у людей. Чотири вірусу – 229Е, ОС43, NL63 і HKUI є домінуючими і зазвичай викликають симптоми, характерні для застуди у іммунокомпетентих людей. Два інших штами – важкий гострий респіраторний синдром (SARS-COV) і близькосхідний респіраторний синдром (MERS-COV) – є зоонозними за походженням і іноді відносяться до летальних захворювань.

Коронавіруси є зоонозними, що трактується як те, що вони передаються між людьми і тваринами. Загальні ознаки інфекції включають респіраторні симптоми, лихоманку, кашель, утруднення дихання і задишку. У більш складних випадках інфекція може провокувати пневмонію, важкий гострий респіраторний синдром, ниркову недостатність і навіть смерть.

Стандартні рекомендації щодо запобігання поширенню інфекції включають регулярне миття рук, прикриття рота і носа під час кашлю та чхання, ретельну термічну обробку м'яса і яєць, уникнення близького контакту з людьми з симптомами респіраторного захворювання, наприклад з кашлем або чханням.

Принцип проведення тесту

Тест SARS-CoV-2 IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) – це іммуноаналіз для якісного визначення антитіл до SARS-CoV-2 в крові людини, сироватці та плазми. Цей тест складається з двох компонентів, а саме IgG і IgM. У компоненті IgG, антитіла IgG показуються на тест-лінії IgG. Під час тестування зразок вступає в реакцію з частинками антигенів SARS-CoV-2 в тест-касеті. Після цього суміш переміщається вгору по мембрані хромотографічною дією капілярів і реагує з областю тест-лінії IgG, якщо в зразку IgG містяться антитіла IgG до SARS-CoV-2. В результаті цього з'явиться червона лінія на тестовій ділянці IgG. Аналогічно здійснюється визначення антитіл IgM. Якщо зразок містить антитіла IgM до SARS-CoV-2, суміщений зразок реагує з антитілами IgM. В результаті з'явиться червона лінія на тесті.

Отже, якщо зразок містить антитіла IgG до SARS-CoV-2 в тестовій ділянці IgG з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок містить антитіла SARS-CoV-2 IgM, в області тесту IgM з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антитіл SARS-CoV-2, жодна кольорова лінія не з'явиться в одній з областей тестовій ділянки, що вказує на негативний результат. З метою процедурного контролю, в контрольній ділянці завжди з'явиться кольорова лінія, що вказує на те, що належний обсяг зразка було додано і стався забір (втягування) мембрани.

Реагенти в експрес-тесті

Тест містить анти IgG і анти IgM як реагенти захоплення, антиген SARS-CoV-2 як реагент визначення. В системі контрольної лінії використовується мишачий анти-козячий IgG.

Підготовка та збір зразків

Тест на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) може здійснюватися із застосуванням цільної крові (з венозного забору або з пальця), сироватки або плазми.

Для забору крові з пальця:

• Помийте руки пацієнта милом і теплою водою або очистіть спиртовим розчином. Зачекайте, поки висохне.
• Помасажуйте руку, не торкаючись місця проколу, потираючи до кінчиків пальців, розім'яти середній або безіменний пальці.
• Проколіть шкіру стерильним ланцетом. Витріть першу краплю крові.
• Легко потріть руку від зап'ястя до пальця, щоб сформувалася крапля крові достатнього обсягу на місці проколу.
• Використовуючи капілярну трубку, помістіть зразок крові з пальця до тесту.
• Торкніться кінцем капілярної трубки до крові, поки вона не заповниться приблизно до 20 uL. Уникайте повітряних бульбашок.
• Відділити сироватку або плазму як можна швидше з метою запобігання гемолізу. Використовуйте тільки чисті зразки без гемолізу.
• Тестування необхідно проводити негайно після забору зразка. Не залишайте зразки при кімнатній температурі на довгий період часу. Зразки сироватки та плазми можуть зберігатися при температурі 2-8 градусів Цельсія до семи днів. Для довгого зберігання зразки сироватки/плазми повинні зберігатися при температурі нижче -20 градусів Цельсія. Цілісна кров, відібрана за допомогою венозного забору, повинна зберігатися при температурі 2-8 градусів Цельсія, якщо тест планується зробити протягом 2-х днів після забору. Не заморожувати зразки крові. Цілісна кров, взята з пальця, повинна бути протестована негайно.
• Помістіть зразки в умови кімнатної температури перед тестуванням. Заморожені зразки повинні бути повністю розмороженими і добре перемішані перед тестуванням. Зразки не слід заморожувати і розморожувати повторно.
• Якщо зразки потрібно транспортувати, їх необхідно упакувати відповідно до існуючих інструкцій транспортування етіологічних речовин.
• EDTA K2, гепарин натрію (Heparin Sodium), цитрат натрію (Citrate Sodium) і оксалат натрію (Potassium Oxalate) можуть використовуватися як антикоагулянти для забору зразків.

Матеріали для проведення тесту

Йдуть в комплекті з тестом: тест-касети, ланцети (тільки для забору крові з пальця), піпетки (крапельниці-dropper), вкладиші пакета, буфер.

Не йдуть в комплекті з тестом, але потрібні для його проведення: контейнери для забору зразків, капілярні трубки, піпетка, центрифуга (тільки для плазми), таймер.

Керівництво застосування експрес тесту

Перед тестуванням залиште тест, зразки, буфер і/або контроль, щоб вони досягли кімнатної температури (15-30 градусів Цельсія).

• Витягніть тест-касету з фольгованої сумки і використовуйте її протягом години. Кращі результати отримують, якщо тестування проводять негайно після відкриття фольгованої сумки.
• Помістіть тест-касету на чисту рівну поверхню.

Для зразків сироватки або плазми:

• Для застосування крапельниці (dropper): тримайте крапельницю вертикально, наведіть зразок для заповнення лінії (fill line) (приблизно 10 uL) і перемістіть зразок в клітинку (S). Після цього додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) і запустіть таймер.
• Для застосування піпетки: помістіть 10 uL зразка в клітинку (S), потім додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) і запустіть таймер.

Для зразків цільної крові з вени:

• Для застосування крапельниці (dropper): тримайте крапельницю вертикально, наведіть зразок приблизно на 1 см над лінією заповнення (fill line) і помістіть 1 повну краплю (приблизно 10 uL) в осередок (S). Після цього додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) і запустіть таймер.
• Для застосування піпетки: помістіть 10 uL зразка в клітинку (S), потім додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) і запустіть таймер.

Для зразків цільної крові з вени:

• Для застосування крапельниці (dropper): тримайте крапельницю вертикально, наведіть зразок приблизно на 1 см над лінією заповнення (fill line) і помістіть 1 повну краплю (приблизно 10 uL) в осередок (S). Після цього додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) і запустіть таймер.
• Для застосування капілярної трубки: заповніть капілярну трубку і помістіть 10 uL зразка крові з пальця у осередок зразка (S) тест-касети, потім додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) і запустіть таймер.
• Зачекайте, поки з'явиться кольорова лінія (і). Зчитайте результати через 15 хвилин. Не трактуйте результати після 20 хвилин.

Примітка: Не використовуйте буфер після 6 місяців з дня відкриття флакона.

Інтерпретація результатів експрес-тесту

IgG Positive (Позитивний): З'являються дві зафарбовані лінії. Одна зафарбована лінія повинна завжди з'являтися на контрольній зоні (С), а друга повинна бути в зоні IgG.

IgM Positive (Позитивний): З'являються дві зафарбовані лінії. Одна зафарбована лінія повинна завжди з'являтися на контрольній зоні (С), а друга повинна бути в зоні IgМ.

IgG і IgM Positive (Позитивний): З'являються три зафарбованих лінії. Одна зафарбована лінія повинна завжди з'являтися в контрольній зоні (С), а дві інші – в зонах IgG і IgM.

Примітка: Інтенсивність кольору в зонах тестових ліній може змінюватися в залежності від концентрації антитіл SARS-CoV-2 в зразку. Тому будь-який відтінок кольору в зоні тест-лінії повинен вважатися за позитивний.

Negative (Негативний): Одна зафарбована лінія з'являється в контрольній зоні (С). У зоні IgG і IgM лінія не зафарбовується.

Invalid (недійсний): Контрольна лінія не з'являється. Недостатня кількість зразка або неправильна техніка проведення тесту – це найбільш ймовірні причини недійсного тесту. Повторіть тест. Якщо проблема залишається, припиніть використовувати тестову систему і зв'яжіться з вашим місцевим дистриб'ютором.

Контроль якості експрес-тесту

У тесті є внутрішній процедурний контроль. Зафарбована лінія, яка з'являється в контрольній зоні (С) і є внутрішнім процедурним контролем. Вона підтверджує належну кількість зразка і правильну техніку проведення тесту. Стандарти контролю не поставляються в комплекті. Однак, рекомендується, що позитивний і негативний контролі повинні бути перевірені в якості гарної лабораторної практики для підтвердження процедури випробувань і для перевірки належних результатів тесту.

Обмеження

Тест-касета на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) призначена тільки для діагностики in vitro. Цей тест потрібно використовувати для визначення антитіл IgG та IgM до SARS-CoV-2 в зразках цільної крові, сироватки або плазми. Ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації антитіл IgG або IgM до SARS-CoV-2 не можуть бути визначені за допомогою цього тесту.

Тест-касета на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) визначає тільки наявність антитіл IgG або IgM до SARS-CoV-2 в зразках і не повинна використовуватися як єдиний критерій для діагностики інфекцій SARS-CoV-2 .

З усіма діагностичними тестами всі результати повинні враховуватися в поєднанні з доступною лікарю клінічної інформацією.

Якщо результати тесту негативні, а клінічні симптоми залишаються, пропонується додаткове тестування іншими клінічними методами. Негативний результат в будь-який час не виключає можливості зараження SARS-CoV-2.

Експлуатаційні характеристики

Тест-касету на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) порівняли з лідируючими комерційними ПЛР; результати показують, що тест-касета на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) має високу чутливість і специфічність.

Результати IgG

Відносна чутливість: 96% (95% ДІ (довірчий інтервал): 86,3% -99,5%). Відносна специфічність: 100% (95% ДІ: 94,2% – 100%). Точність: 98% (95% ДІ: 92,9% – 99,7%).

Результати IgM

Відносна чутливість: 88% (95% ДІ (довірчий інтервал): 75,7% -99,5%). Відносна специфічність: 100% (95% ДІ: 94,2% – 100%). Точність: 94% (95% ДІ: 87,4% – 97,8%).

Перехресна реактивність

Тест-касету на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) протестували на вірус А, Б, РСВ, аденовірус, HbsAg, сифіліс, Хелікобактер Піллорі, ВІЛ і гепатит С. Результати показали відсутність перехресної реактивності.

Інтерферуючі (заважаючі) речовини

За допомогою тест-касети на SARS-CoV-2 IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) були протестовано такі сполуки, і інтерференції не спостерігалося:

• тригліцериди: 50 мг/дл;
• гемоглобін: 1000 мг/дл;
• аскорбінова кислота: 20 мг/дл;
• білірубін: 60 мг/дл;
• загальний холестерин: 6 ммоль/Л.

Запобіжні заходи

1. Тільки для професійного використання in vitro. Не застосовувати препарат після завершення терміну придатності.
2. Не їсти, не пити, не курити в приміщенні, в якому зберігаються зразки і тести.
3. Не застосовувати тест, якщо коробка пошкоджена.
4. Поводьтеся із зразками так, ніби вони містять збудники інфекцій. Дотримуйтеся встановлених запобіжних заходів проти мікробіологічної загрози під час усіх процедур і дотримуйтеся стандартних процедур для належного поводження зі зразками.
5. Одягайте захисний одяг, такий як лабораторний халат, одноразові рукавички і захист для очей під час аналізу зразків.
6. Будь ласка, переконайтеся в тому, що для тестування використовується необхідна кількість зразків. Занадто великий або занадто маленький зразок може бути причиною похибки в результатах.
7. Використаний тест необхідно утилізувати відповідно до існуючих інструкцій.
8. Вологість і температура можуть негативно впливати на результат.

Умови зберігання і стабільність

Зберігати в упаковці в герметичному сеті при кімнатній температурі або в холодильнику (4–30 градусів Цельсія). Тест є стабільним під час терміну придатності, який надрукований на герметичній упаковці. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання. Забороняється заморожувати. Не застосовувати препарат після завершення терміну придатності.

Форма випуску

Експрес-тест в герметичній упаковці. Комплектація: тест-касети, ланцети (тільки для забору крові з пальця), піпетки (крапельниці-dropper), вкладиші пакета, буфер.

Тест на коронавірус: відгуки

Див. вкладку "Відгуки".

Аналоги Експрес-тест на коронавірус CОVID-19

Розділ знаходиться у розробці.

Виробник

Testsealabs, Ханчжоу Тестсіе Біотекнолод.Ко, Лтд, Китай.

Реклама медичного виробу. Перед застосуванням необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем та ознайомитися з  інструкцією із застосування медичного виробу. Має протипоказання. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

САМОЛІКУВАННЯ МОЖЕ БУТИ ШКІДЛИВИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ’Я