Фторхинолоны: риски приема этих антибиотиков

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA), в основные функции которого входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств, приняло решение об изменении маркировки профиля безопасности одного из класса антибиотиков — фторхинолонов. Данная мера введена для предупреждения о возможной взаимосвязи между применением данной группы лекарств и побочными эффектами от их приема.

Фторхинолоны (англ. fluoroquinolones) — это препараты широкого спектра действия, обладают выраженной противомикробной активностью, широко применяются при лечении различных инфекций, в качестве антибактериальных лекарственных средств. Несмотря на огромный клинический опыт применения фторхинолонов, FDA установлено наличие нежелательных реакций и побочных эффектов при их приеме. Реакция может проявиться через несколько часов, побочные симптомы могут возникнуть через несколько недель после применения фторхинолонов.

А так как абсолютно безопасных лекарств не бывает, нужно более тщательно учитывать соотношение «польза/риск». Установлено, что у пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и не¬осложненными инфекциями мочевыводящих путей риск возникновения побочных эффектов гораздо выше пользы от приема этих антибиотиков. Поэтому FDA установило, что фторхинолоны для пациентов с такими заболеваниями должны назначаться только при отсутствии других вариантов при лечении.

Но этот препарат незаменим при лечении таких серьезных бактериальных инфекций, как сибирская язва, чума, бактериальная пневмония. При лечении этих заболеваний польза от применения фторхинолонов перевешивает риски. Поэтому эта группа антибиотиков является приоритетной в терапевтическом лечении.

На сегодняшний день разрешено FDA для системного применения такие фторхинолоны: левофлоксацин, ципрофлоксацин, в том числе в форме таблеток пролонгированного действия, моксифлоксацин, офлоксацин и гемифлоксацин. По рекомендации FDA изменена маркировка этих антибиотиков, обновлена информация на упаковке, добавлены предостережения о нежелательных явлениях при применении фторхинолонов в листки –вкладыши для пациентов. Так в раздел о неблагоприятных побочных реакциях добавлено предупреждение об опасности возникновения нетрудоспособности, о развитии необратимых состояний, которые могут случиться одновременно. На этикетке препарата будет содержаться информация об ограничении применения фторхинолонов пациентами с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей.

Впервые предупреждение о риске развития тендинита и опасности разрыва сухожилия при приеме фторхинолонов FDA добавило на упаковке препаратов в июле 2008 г. В феврале 2011 г. на упаковки фторхинолонов данного класса была добавлена информация о возможном риске обострения симптомов у лиц с миастенией. В августе 2013 г. FDA потребовало при маркировке фторхинолонов добавить информацию о возможном развитии необратимой периферической нейропатии при их приеме.

В ноябре 2015 г., консультативный комитет FDA обсудил плюсы и минусы при применении фторхинолонов для лечения острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита и неосложненных инфекций мочевыводящих путей на основе новой информации о профиле безопасности этих антибиотиков. Новая информация была сконцентрирована на 2-х и более побочных эффектах, возникающих в одно время, и ведущих к потенциально необратимым нарушениям. Консультативный комитет пришел к выводу, что риски от применения фторхинолонов при вышеуказанных видах неосложненных инфекций, как правило, выше для пациентов, в сравнении с другими вариантами лечения.

12 мая 2016 г. FDA пришло к выводу о необходимости указания информации на маркировке антибиотиков данного класса о том, что фторхинолоны при данных заболеваниях следует использовать только при отсутствии других доступных вариантов лечения из-за потенциально опасных длительных побочных эффектов при их применении.

«Применение фторхинолонов имеет свои риски и выгоды, которые следует рассматривать очень внимательно», — отметил Эдвард Кокс (Edward Cox), врач, директор управления Антимикробных продуктов в центре FDA по оценке и исследованию препаратов (Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), — важно, чтобы и медработники и пациенты знали, каковы риски и преимущества фторхинолонов, и принимали обоснованное решение об их применении».